福建：關于開展第二批新優藥械及經典中藥產品征集工作的通知

各設區市工信局、衛健委、市場監管局，平潭綜合實驗區經發局、社會事業局、市場監管局，有關行業協會：

　　為進一步貫徹落實《福建省加快生物醫藥產業高質量發展的實施方案》（閩政〔2022〕10號），推動我省生物醫藥產業高質量發展，加快創新產品應用，現開展我省第二批新優藥械及經典中藥產品目錄征集工作，有關事項通知如下。

　　一、申報主體

　　在福建省行政區域內醫藥企業，運營穩定、管理規范，近兩年內未發生重大安全、環保、質量等事故及違法違規行為，信用記錄良好。申報主體須為產品的上市許可持有人或注冊人。

　　二、申報范圍及條件

　　1.國家藥品監督管理局批準注冊的國家1類、2類新藥;

　　2.國家藥品監督管理局按照《創新醫療器械特別審查程序》、福建省藥品監督管理局按照《第二類創新醫療器械審批程序》審批注冊的醫療器械;

　　3.新獲得國家藥品監督管理局批準注冊的第三類醫療器械;

　　4.通過（含視同通過）仿制藥質量和療效一致性評價的品種;

　　5.中藥獨家品種和經典中藥品種。

　　申報產品應具有創新性強、臨床價值高、安全性好、質量可靠、產權明晰等特性，具備市場潛力與行業帶動作用，每家申報主體申報的產品不超過3個。

　　三、申報材料

　　（一）《福建省新優藥械及經典中藥產品征集申報表》（附件1）；

　　（二）證明性文件。營業執照，申報負責人身份證明，產品注冊證書、產品生產許可證書、自主知識產權證明、發明專利等（復印件）；

　　（三）其他佐證材料。包括但不限于產品創新性、臨床有效性、中國醫藥統計網排名、技術先進性以及質量安全等方面的證明性材料。

　　四、申報方式

　　企業按照自愿原則向屬地工信部門申報，按要求提供材料，相關紙質材料按順序裝訂成冊，加蓋企業公章。設區市、平潭綜合實驗區工信、衛健、市場監管等部門審核同意后，于2026年1月6日前正式行文上報省工信廳消費品處，并提供福建省新優藥械及經典中藥產品征集匯總表（附件2）和企業申報材料（均一式兩份），申報材料電子版同步發送電子郵箱。

　　五、有關事項

　　（一）征集產品相關材料和數據應當真實可靠，存在弄虛作假或產品出現質量、安全等問題的，一經查實予以撤銷，相關企業三年內不得申請。

　　（二）對本次申報符合條件的新優藥械及經典中藥產品經評審后予以發布。對本次申報截止后新獲批的1類創新藥、第三類創新醫療器械實行動態申報、直接列入新優藥械及經典中藥產品名單。

　　（三）各級工信、衛健、市場監管部門以及相關行業協會要支持創新培育，積極動員企業申報，加強和相關部門、行業組織的互動聯動，加大宣傳推廣。

　　（四）鼓勵企業加大新產品、新技術的攻關、成果轉化和產業化，積極在具備條件的三級醫療機構開展臨床試驗和產品上市后臨床研究，支持符合條件的企業申報我省專精特新、重點新材料、技術創新重點攻關及產業化項目等相關惠企政策。

　　聯 系 人：省工信廳消費品工業處 李燕婷

　　聯系電話：0591-87801379、87533046（傳真）

　　電子郵箱: jmwqfb@gxt.fujian.gov.cn

　　附件：1.福建省新優藥械及經典中藥產品征集申報表

　　    2.福建省新優藥械及經典中藥產品征集匯總表

　　福建省工業和信息化廳  　    福建省衛生健康委員會

　　福建省藥品監督管理局

　　2025年12月12日

附件下載

• 附件1：福建省新優藥械和經典中藥產品申報表.doc

• 附件2：福建省新優藥械和經典中藥產品征集匯總表.xls

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